以人药GMP经验,为兽药GMP服务

2021-04-26 08:11:15 山东同筑 1871

       为深入贯彻落实《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,中国兽药协会于4月25日在北京举办了兽用生物制品共线生产风险评估专题培训班。为更深入、更全面的学习新版《兽药GMP》,我公司首席设计师参加了本次培训,与行业内专家及兽药生物制品生产企业的生产、质量、工程负责人进行了深入交流。


       培训班由中国兽药协会副秘书长黄逢春主持,下午中国兽医药品监察所蒋玉文、康凯、刘业兵、薛青红四位研究员,中国建筑科学院教授级高级工程师梁磊、华商国际工程有限公司生物医药事业部大旗部长与参会代表进行答疑交流。 现场答疑环节,针对新版兽药GMP要求下的兽用生物制品共线生产风险评估、兽用生物制品GMP验收细则等相关问题积极提问,专家们认真记录问题并给予详细解答。


       我公司首席设计师认为,兽用生物制品的特殊性主要表现在:生产过程中的生物安全风险,产品本身的毒性、致敏性、活性等,生产过程中暴露环节的无菌保证,清洁后的允许残留等。为避免发生混淆、污染与交叉污染的风险,一般应尽量避免多品种共线,但因兽用生物制品生产厂房、设施与设备前期投资大、运行成本高,应尽量减少重复投资。如何确定兽用生物制品是否可多品种共线是各生产企业重点关注的问题。

       中国兽医药品监察所蒋玉文研究员指出,《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》主要以人药GMP为框架,并融入了兽药的特殊性。人药生产企业在2010年至2015年经历了一个重大的升级过程,为兽药GMP的升级积累了一定经验。


       我公司前期主要从事人用药的厂房、设施设计,2010年版人药GMP实施以前,我公司就已经在参考欧盟、美国FDA相关法规、指南进行设计,积累了丰富的设计经验。在会议过程中,我公司首席设计师与各生产企业相关部门负责人充分讨论,得到了大家的一致肯定。